Anvisa autoriza ensaio clínico de medicamento oral contra dengue
Voluntários do Amazonas, São Paulo, Rio de Janeiro e do Distrito Federal devem participar do teste de eficácia e segurança
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a segunda fase do ensaio clínico de um medicamento oral contra a dengue. O fármaco promete inibir a replicação dos quatro sorotipos do vírus da dengue em pacientes com a doença.
O medicamento chamado de EYU688 está sendo patrocinado no país pela empresa farmacêutica Novartis Biociências, localizada em São Paulo. O ensaio clínico também ocorre em Cingapura, Índia, Malásia e Vietnã.
“Após uma rigorosa análise da documentação técnico-científica apresentada pela patrocinadora Novartis Biociências, que incluiu dados de estudos pré-clínicos (realizados em laboratório e em modelos animais) e clínicos prévios, a Anvisa concluiu que os benefícios potenciais do desenvolvimento do EYU688 superam os riscos”, disse a agência. A autorização foi publicada nesta segunda-feira (21) e divulgada pela agência nesta terça-feira (22).
No Brasil, o ensaio deve incluir 38 pacientes, que devem ser recrutados em centros de pesquisa clínica em:
- Brasília (DF): 7
- Sorocaba (SP) e São José do Rio Preto (SP): 17
- Manaus (AM): 7
- Rio de Janeiro (RJ): 7
Segunda fase do ensaio clínico
Essa etapa da pesquisa envolve um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um recebe o medicamento e o outro recebe um uma substância que parece um medicamento, mas é amido e açúcar.
O objetivo principal do ensaio é avaliar a eficácia e a segurança do fármaco em pacientes infectados com a dengue.
Também deve ser analisado como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina o medicamento — informações consideradas cruciais para entender como a substância ativa age no organismo.
Com bons resultados, o medicamento passa para a nova fase com testes humanos em maior escala.
Dengue no Brasil
Neste ano, o Brasil viveu uma epidemia de dengue. Até esta terça-feira (22), mais de 6,5 milhões de casos prováveis pela doença foram registrados e 5.661 pessoas morreram pela doença, de acordo com o Ministério da Saúde.
Entre as unidades federativas, os maiores coeficientes de incidência de dengue estão no Distrito Federal, Minas Gerais, Paraná, São Paulo, Santa Catarina e Goiás.
Os casos de dengue grave e de dengue com sinais de alarme estão concentrados na região Sudeste (48,2%). Apenas na última semana, foram contabilizados 36.830 novos casos prováveis.
