Pfizer pede uso emergencial de vacina em crianças de 5 a 11 anos nos EUA
Dados de um estudo sobre a eficácia da imunização neste grupo foram submetidos a FDA, a agência regulatória americana
A Pfizer e a BioNTech disseram, nesta quinta-feira (7), que buscam junto ao FDA, o órgão regulatório americano, a autorização de uso emergencial de sua vacina contra a Covid-19 para crianças entre 5 e 11 anos.
Se autorizada, esta seria a primeira vacina contra a Covid-19 para crianças mais novas. O imunizante da Pfizer/BioNTech é aprovado para pessoas com 16 anos ou mais e, nos Estados Unidos, para pessoas com 12 a 15 anos.
No mês passado, a Pfizer divulgou detalhes de um ensaio de fase 2/3 que mostrou que sua vacina era segura e gerou uma resposta “robusta” de anticorpos em crianças entre 5 e 11 anos.
O ensaio incluiu 2.268 participantes e administrou as doses da vacina com 21 dias de intervalo. Foi utilizada uma dose de 10 microgramas, menor do que a dose de 30 microgramas usada para aqueles com 12 anos ou mais.
As respostas imunológicas dos participantes foram medidas observando-se os níveis de anticorpos neutralizantes em seu sangue, e comparando-os a um grupo de controle de 16 a 25 anos de idade, que recebeu um regime de duas doses com a dose maior de 30 microgramas.
A Pfizer disse que os níveis se comparam bem aos de pessoas mais velhas que receberam a dose maior, demonstrando uma “forte resposta imunológica neste grupo de crianças um mês após a segunda dose”.
A farmacêutica começou a enviar seus dados sobre a vacina para crianças menores ao FDA no final do mês passado, mas não havia solicitado a autorização formalmente até agora.
Funcionários do FDA disseram que, uma vez que os dados da vacina para crianças menores fossem submetidos, a agência poderia autorizar a aplicação em questão de semanas, e não meses, mas dependeria do momento e da qualidade dos dados fornecidos.
Antecipando-se ao pedido, o FDA agendou na semana passada uma reunião de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados para discutir a vacina em crianças de 5 a 11 anos em 26 de outubro.
Se o FDA aprovar, um painel de consultores de vacinas do CDC se reunirá para considerar se recomenda seu uso.
“Sabemos, por nossa vasta experiência com outras vacinas pediátricas, que as crianças não são adultos pequenos e faremos uma avaliação abrangente dos dados dos ensaios clínicos apresentados em apoio à segurança e eficácia da vacina usada em uma população pediátrica mais jovem, que pode precisar uma dosagem ou formulação diferente daquela usada em uma população pediátrica mais velha ou adultos “, disse a Comissária em exercício da FDA, Dra. Janet Woodcock, em uma declaração sobre a reunião de 26 de outubro.
