Mais de 170 chilenas engravidam após falha de pílula distribuída pelo governo

Ilustrações e gráficos de Gabrielle Smith, CNN

No árido deserto do Atacama, no Chile, Tabita Daza Rojas tenta juntar dinheiro suficiente para terminar a construção de sua casa antes que seu bebê chegue.

Oitocentos quilômetros ao sul, em La Pintana, um subúrbio da capital Santiago, Cynthia González amamenta seu filho de 2 meses. Mas ela precisa comprar leite para complementar seu próprio sustento, e já não sabe como fazer isso.

Tabita e Cynthia vêm de origens diferentes, têm vidas e ambições diferentes. No entanto, elas — e pelo menos 170 outras mulheres quando esta reportagem foi escrita — compartilham uma realidade comum: todas afirmam ter engravidado enquanto tomavam Anulette CD, uma pílula anticoncepcional oral fabricada pela Silesia, uma subsidiária da empresa farmacêutica alemã Grünenthal.

Sem a opção de interromper legalmente a gravidez, se quisessem, ou de cobrar qualquer responsabilidade por parte do governo ou das empresas farmacêuticas, as mulheres, representadas pelo grupo chileno de direitos sexuais e reprodutivos Corporación Miles, estão se preparando para entrar com uma ação coletiva em varas civis.

Em uma região onde barreiras aos direitos reprodutivos das mulheres são a norma, a CNN identificou uma agência de saúde do governo que foi rápida para transferir a culpa para as mulheres, bem como um histórico de baixa qualidade de produção e problemas anteriores relacionados a anticoncepcionais orais na fábrica chilena de Grünenthal, a porta de entrada da farmacêutica na América Latina.

O caso de Tabita Rojas

Em março de 2020, depois de descobrir um cisto ovariano que seu médico achou que pudesse ter sido causado por seu implante anticoncepcional, Tabita foi aconselhada na clínica de saúde local a tomar a pílula anticoncepcional, recebendo uma prescrição da Anulette CD.

A mulher não se importou muito com a mudança: ela já havia tomado anticoncepcionais orais antes e concordou que fazia sentido para sua saúde.

Aos 29 anos, ela estava animada de novo com seu futuro: quando tinha 17 anos, Tabita teve de desistir abandonar um programa de criminologia ao engravidar.

“Tive que deixar tudo isso de lado e me dedicar ao meu filho”, contou Tabita. Depois do primeiro filho, ela teve uma segunda criança dois anos depois, e hoje sustenta sua família fazendo um trabalho sazonal em uma usina de embalagem de uvas.

No início de 2020, no entanto, as coisas estavam mudando. Seus filhos — meninos agora com 11 e 9 anos, ambos com dificuldades de aprendizagem — eram mais independentes e passavam mais tempo com o pai. Como parte do projeto de urbanização em sua cidade natal, Copiapó, Tabita recebeu um pequeno terreno para construir uma casa. Ela estava economizando dinheiro e planejava se mudar de casa que ela e seus filhos dividiam com três outros membros da família.

E estava apaixonada.

No início do relacionamento, Tabita e seu namorado decidiram não ter filhos juntos. “Seria impossível sustentar mais uma pessoa”, disse.

Mas, em setembro de 2020, apenas cinco meses depois que Tabita começou a tomar Anulette, ela descobriu que estava grávida novamente. Mais tarde, através de um post no Facebook, a mulher ficaria sabendo que suas pílulas eram de um lote que havia sofrido recall pela autoridade de saúde pública do país, o Instituto de Salud Pública do Chile (ISP), no mês anterior.

“Eu estava prestes a terminar a segunda [caixa das três prescritas] quando descobri o problema”, contou. Nessa época, ela já estava grávida de seis semanas.

‘Nunca fui feliz com essa gravidez’

Os detalhes podem ser diferentes, mas cenários semelhantes estão ocorrendo em todo o Chile.

Mãe de quatro filhos, Cynthia, que tomava Anulette há oito meses, engravidou pela quinta vez em maio de 2020.

Ela disse à CNN que tomava seu anticoncepcional “religiosamente todas as manhãs”, acrescentando que “nós, mulheres, colocamos até um alarme para a hora da pílula”.

A notícia a deixou arrasada. Sua vida pessoal se complicou e as finanças já estavam muito limitadas depois que ela perdeu a banca do mercado onde vendia roupas de segunda mão.

“Nunca fui feliz com essa gravidez”, confessou. “Se você soubesse todas as noites que passei chorando pensando que não queria [ter o bebê]. Eu não tive opções”.

González citou as rígidas leis de aborto do Chile que proíbem uma mulher de interromper a gravidez, exceto por três razões (se a gravidez é resultado de estupro, se o feto é incompatível com a vida fora do útero ou se a vida da mulher está em risco) e mencionou sua tristeza e como tentou esconder a barriga que crescia.

“Escondi a gravidez por muito tempo, para que não me perguntassem: ‘Ei, outra criança, e de quem é, já que você não está mais com seu marido’ e tendo que explicar que estávamos separados. Já era uma situação complicada para mim, imagina ter de sair contando para todo mundo”.

O Anulette CD é um anticoncepcional oral combinado de 28 dias, uma das formas mais comuns de controle de natalidade.

Ele contém versões sintéticas dos hormônios estrogênio e progesterona, que são produzidos naturalmente pelos ovários. Os hormônios atuam para prevenir a ovulação (o que significa que nenhum óvulo é liberado pelos ovários) bem como engrossar o revestimento do colo do útero para dificultar a passagem do esperma. A pílula também torna o revestimento do útero mais fino, de modo que, se um óvulo for fertilizado, ele não poderá se implantar e começar a crescer.

Os regimes de pílulas geralmente envolvem tomar 21 pílulas “ativas” que contêm os hormônios e sete pílulas “não ativas” ou “placebo”, para manter uma rotina diária, durante a qual mulher sangra.

Como funciona a pílula anticoncepcional

O ciclo menstrual é o processo pelo qual o corpo se prepara para a gravidez todos os meses. Controlado por vários hormônios, incluindo estrogênio e progesterona, o ciclo é o tempo entre o primeiro dia de uma menstruação e o dia anterior ao início da próxima menstruação. Em média, ele dura 28 dias, mas pode variar.

 O ciclo envolve a ovulação, onde um óvulo é liberado de um dos ovários.

A gravidez acontece quando o esperma entra na vagina, viaja através do colo do útero e do útero até as trompas de Falópio e fertiliza um óvulo liberado. Uma vez fertilizado, o óvulo começa a crescer, viajando e se implantando no revestimento do útero.

Quando um óvulo não é fertilizado e a gravidez não acontece, o óvulo é reabsorvido pelo corpo e o revestimento espesso do útero se desprende e sai da vagina com a menstruação.

As pílulas anticoncepcionais atuam controlando o ciclo menstrual para prevenir a gravidez. Existem muitos tipos diferentes de pílulas anticoncepcionais, mas um dos mais comuns é o anticoncepcional oral combinado de 28 dias. 

As primeiras 21 pílulas são ativas, pois contêm versões artificiais de estrogênio e progesterona. As sete pílulas restantes no pacote são pílulas inativas que não contêm hormônios, geralmente chamadas de “pílulas de açúcar” ou ‘placebos”.

As 21 pílulas ativas evitam a ovulação, o que significa que nenhum óvulo será liberado dos ovários.

Eles também ajudam a prevenir a gravidez, engrossando o muco ao redor da entrada do útero, tornando mais difícil para o esperma entrar e chegar ao óvulo, e tornando o revestimento do útero mais fino, portanto, se um óvulo for fertilizado, há menos chance de é implantando nas mulheres e sendo capaz de crescer.

No caso das mulheres do Chile. as pílulas que receberam eram defeituosas, segundo o ISP. Em um lote, o placebo (uma pílula azul) foi encontrado onde as pílulas ativas (uma pílula amarela) deveriam estar, e vice-versa. Em outro lote, havia pílulas perdidas e amassadas. Os usuários dizem que essas ocorrências resultaram em gravidez indesejada. 

O primeiro lote — 139.160 embalagens de comprimidos Anulette, de acordo com seu fabricante — foi recolhido em 24 de agosto de 2020, depois que profissionais de saúde em uma clínica de saúde rural reclamaram que identificaram seis caixas com comprimidos defeituosos.

Segundo informações do ISP, nele, o placebo (pílula azul) foi encontrado onde deveriam estar as pílulas ativas (pílula amarela) e vice-versa.

Em seu comunicado online, publicado em 29 de agosto, o ISP informou que os fabricantes do Anulette CD, uma empresa chamada Laboratorios Silesia SA (Silesia), foram informados e estavam fazendo recall do lote defeituoso. O ISP então aconselhou os centros de saúde a não distribuirem os pacotes dos lotes afetados.

Em seguida, um tuíte foi enviado da conta do ISP alertando seus seguidores sobre o recall. Mas, sem uma campanha nacional para informar mais diretamente o público, o recall passou despercebido.

Uma semana após o primeiro recall, em 3 de setembro, o mesmo erro foi detectado em seis pacotes de um lote diferente em uma clínica em Santiago. Nele também faltaram comprimidos e outros estavam esmagados, de acordo com o ISP. Quando os problemas foram sinalizados, a Silesia disse que já havia distribuído 137.730 embalagens para centros de saúde.

Desta vez, o ISP disse que suspenderia o registro da Silesia até que o laboratório pudesse melhorar sua qualidade e processos de produção. Mas era muito pouco a ser feito.

No total, de acordo com as próprias contas do fabricante, 276.890 caixas de Anulette CD dos dois lotes defeituosos (todos com data de vencimento em janeiro de 2022) foram distribuídos para centros de planejamento familiar em todo o Chile.

Surpreendentemente, em 8 de setembro, menos de uma semana após a suspensão da Silesia, o ISP emitiu outro documento revertendo sua decisão anterior. No memorando, que foi publicado em seu site, a autoridade de saúde disse que o Anulette CD poderia ser distribuído novamente. O órgão alegou que as falhas na embalagem podiam ser facilmente detectadas e passou para os profissionais de saúde a responsabilidade de encontrar os defeitos e de informar as usuárias.

O Ministério da Saúde disse à CNN em um comunicado por email que pediu ao serviço público de saúde “para informar as usuárias sobre esta situação e tomar as medidas cabíveis”, e disse que fornecerá apoio e aconselhamento para profissionais de saúde reprodutiva para apoiar ‘mulheres que podem ter sido afetados por problemas na qualidade dos anticoncepcionais”.

No entanto, Tabita conta que só foi informada por sua clínica local sobre as pílulas defeituosas depois de fazer um exame pré-natal. Já Cynthia disse à CNN que ninguém a contatou até hoje.

O diretor do ISP, Heriberto Garcia, defendeu a decisão de colocar a pílula Anulette de volta no mercado, dizendo em entrevista em vídeo à CNN: “Só porque [um pacote] pertence ao lote não significa que era ruim”.

Portanto, coube à sociedade civil chilena dar o alarme. O grupo de direitos sexuais e reprodutivos Concepción Miles fez uma campanha nas redes sociais e usou seus canais para divulgar a notícia.

“Depois de postar no Instagram, começamos a receber emails de mulheres dizendo que já estavam grávidas porque estavam consumindo Anulette”, disse a coordenadora jurídica do grupo, Laura Dragnic.

Em outubro de 2020, cerca de 40 mulheres haviam entrado em contato com o grupo. De acordo com Miles, após várias aparições na mídia de sua equipe, outras 70 mulheres se apresentaram. O número agora está em 170, mas Dragnic acha que irá aumentar à medida que as mulheres das zonas rurais ou sem acesso à internet ou televisão recebem a notícia.

“Imaginamos que haja muito mais mulheres com este problema, especialmente porque o Estado não assumiu nenhuma responsabilidade e não fez nenhuma declaração ou qualquer compromisso sério [relativo às regras de aborto] para as mulheres afetadas”.

Sete dias depois de Dragnic falar com a CNN, e seis meses após o primeiro recall, as autoridades de saúde anunciaram que os fabricantes do Anulette receberam uma série de multas, totalizando aproximadamente 66,5 milhões de pesos chilenos (aproximadamente R$ 518 mil).

Miles e seus parceiros estão pedindo ao governo que pague indenizações financeiras às mulheres afetadas e forneça acesso a abortos seguros e legais para aquelas que desejam interromper a gravidez.

Vários recalls

A farmacêutica Grünenthal, em cuja fábrica de Santiago é feito o Anulette CD, começou a operar no Chile em 1979. A empresa alemã de propriedade privada, que reportou lucro de € 340 milhões (cerca de R$ 2,30 milhões) no ano fiscal de 2019-2020, é mais conhecida por seu produto tramadol, um analgésico opiáceo que é classificado como substância controlada em vários países.

Em 2017, a empresa aumentou seus investimentos no Chile abrindo o que chamou de “fábrica de produtos de saúde feminina mais moderna da América Latina”, uma planta que custou US$ 14,5 milhões (cerca de R$ 81 milhões). Embora seja apenas uma pequena parte do portfólio da Grünenthal, o investimento foi suficiente para colocá-la entre “as três maiores empresas farmacêuticas do Chile”.

Entretanto, a CNN descobriu que os problemas de produção começaram logo após a inauguração da fábrica e afetaram uma série de anticoncepcionais orais comercializados não apenas pela Silesia SA, mas também pela outra subsidiária chilena da Grünenthal, a Andrómaco.

Em 2018, a Tinelle, uma pílula anticoncepcional do portfólio da Silesia, foi retirada voluntariamente do mercado após a decisão de trocar a sequência dos comprimidos ativos e placebo (mantendo o mesmo número de cada, mas colocando-os em uma ordem diferente). Como admitiu o próprio porta-voz do Grünenthal, Florian Dieckmann, isso “confundia [as pacientes] sobre a nova sequência das pílulas”. Dieckmann disse que o produto voltou ao mercado depois que a Silesia “esclareceu ainda mais as instruções escritas na folha de alumínio sobre como seguir a ordem correta de comprimidos”.

Dois outros anticoncepcionais orais, Minigest 15 e 20, fabricados pela Andrómaco na planta chilena da Grünenthal, tiveram recall em outubro de 2020 depois que a autoridade de saúde pública, o ISP, disse que foram encontradas quantidades insuficientes do ingrediente ativo, ou seja, os hormônios, durante o teste de estabilidade.

O porta-voz da Grünenthal disse que, na hora de embalar, as pílulas continham “a quantidade correta de ingrediente ativo”, acrescentando que os “comprimidos são expostos a temperaturas e umidade excessivas durante todo o prazo de validade do produto em condições de laboratório” e que é “improvável que os comprimidos sejam expostos a essas condições por muito tempo em circunstâncias do mundo real”.

Foto: CNN

Com base em um pedido de liberdade de informação, o grupo Miles e a CNN verificaram que os registros do próprio ISP mostram que produção do Anulette CD foi a que teve mais problemas.

Entre 6 de agosto e 18 de novembro de 2020, clínicas de saúde em todo o Chile relataram uma ampla gama de problemas com as pílulas, incluindo pequenos orifícios encontrados nos comprimidos; comprimidos com manchas laranja e pretas; comprimidos úmidos e triturados; e uma embalagem que não liberaria a pílula inteira de maneira eficaz, deixando vestígios da pílula presos dentro.

No total, o ISP recebeu 26 reclamações diferentes sobre 15 lotes diferentes de pílulas Anulette, mas apenas dois deles sofreram recall.

“É importante esclarecer que nem todas as reclamações dos produtos terminam em recalls de mercado”, explicou o ISP. “Aqueles que são retirados são os que têm defeitos críticos e este foi o caso dos lotes do recall”.

Além de publicar detalhes dos recalls em seu site, o ISP supostamente fez pouco mais para notificar as mulheres. Apesar dos problemas, a Grünenthal continua sendo a principal fornecedora de anticoncepcionais orais do governo chileno.

De acordo com o ISP, 382.871 mulheres recebem Anulette CD e, entre maio de 2019 e janeiro de 2020, a Grünenthal garantiu pelo menos US$ 2,2 milhões (cerca de R$ 12,4 milhões) em contratos vistos pela CNN.

O Ministério da Saúde não respondeu às perguntas por escrito e recusou o convite para uma entrevista.

O jogo da culpa

Embora ninguém negue os problemas de produção, a Grünenthal, suas subsidiárias chilenas e representantes do governo parecem ter a intenção de transferir parte da culpa das caixas defeituosas da pílula uns para os outros.

O porta-voz Dieckmann explicou que a empresa descobriu que os problemas decorriam de um problema na linha de produção que fazia com que alguns comprimidos se movessem durante o processo de embalagem. Isso levou a alguns pacotes com “cavidades vazias, alguns comprimidos perdidos ou comprimidos amassados”, relatou, mas ressaltou que a eficácia do anticoncepcional não foi comprometida.

O porta-voz também destacou que os anticoncepcionais orais combinados não são 100% eficazes. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a pílula anticoncepcional oral combinada a cada ano resulta em menos de uma gravidez em cada 100, “com uso consistente e correto”.

“Acho que é um histórico importante, certo?”, observou Dieckmann, afirmando que essas estatísticas aumentam quando a pílula não é tomada de forma consistente ou correta.

“Não estou tentando dizer que a culpa é da mulher”, disse o porta-voz da farmacêutica, antes de acrescentar que o uso correto e consistente era um “fator que acho que devemos examinar aqui”.

“As mulheres dizem que tomavam a pílula e mesmo assim engravidaram. Por quê? Foi isso o que aconteceu”, disse ele, referindo-se às estatísticas.

O porta-voz da Grünenthal disse à CNN que a empresa não poderia falar sobre seus casos individuais, uma vez que não foi contatada diretamente por nenhuma das mulheres afetadas.

Ao abordar a polêmica na emissora pública de TV chilena em dezembro de 2020, o diretor médico da Silesia, Leonardo Lourtau, afirmou que, além de a empresa ser responsável pela verificação visual das embalagens, as autoridades de saúde também deveriam ter feito isso e, “obviamente, as pessoas que tomam os remédios também”.

Já Garcia, do ISP, sugeriu que era importante observar como a eficácia do controle da natalidade pode mudar ao interagir no corpo com outros produtos, como antibióticos, tabaco ou álcool. “Não estou dizendo que a mulher bebeu muito álcool ou que é fumante, e sim contando o histórico”.

Apesar das afirmações de Garcia, a maioria dos especialistas em saúde reprodutiva concorda amplamente que não há nenhuma evidência sugerindo que fumar diminui a eficácia da pílula; que o álcool só fará isso se a pessoa vomitar logo após tomar a pílula; e só um tipo de antibiótico, aqueles à base de rifampicina, pode afetar os anticoncepcionais orais.

“Falhas sistêmicas”

Os recalls de medicamentos não são incomuns, mas é difícil para aqueles que fazem campanha em nome das mulheres não perceberem uma injustiça aqui: a Grünenthal continua usando sua fábrica como a chave para alcançar 168 milhões de mulheres na América Latina, enquanto as mulheres que tomam seus produtos devem permanecer vigilantes ou se arriscam a engravidar. Segundo os grupos de direitos reprodutivos, o risco aumenta pelo fato de essas mulheres, já pobres e marginalizadas, não poderem contar com o apoio robusto do governo caso o indesejável aconteça.

Paula Avila Guillen, diretora executiva do Centro de Igualdade Feminina de Nova York, uma organização sem fins lucrativos que defende e monitora os direitos reprodutivos na América Latina, disse à CNN que se o recall fosse sobre carne estragada, todo o país saberia imediatamente, e o produto seria imediatamente retirado do mercado. “Mas, quando se trata de mulheres e saúde reprodutiva, eles simplesmente não se importam”, lamentou.

Assim, Miles e seus parceiros, escrevendo à Comissão Interamericana de Direitos Humanos e às Nações Unidas, chamaram o caso de “uma situação clara de discriminação sistêmica contra as mulheres”.

Enquanto isso, de volta a Copiapó, com 38 semanas de gravidez, Tabita já aceitou seu destino. Ela terá mais uma vez que colocar de lado seus sonhos para o futuro de seu filho, outro menino. Ele vai se chamar Fernando.

(Texto traduzido. Leia o original em inglês).