FDA autoriza uso de emergência da vacina da Pfizer para dose de reforço
Autorização será válida para pessoas com 65 anos ou mais, pessoas com alto risco de doenças graves e cujos empregos as colocam em risco de infecção
A FDA (Food and Drug Administration, agência de fármacos e alimentos dos Estados Unidos) afirmou, nesta quarta-feira (22), que concederá autorização de uso emergencial para uma dose de reforço da vacina contra a Covid-19 da Pfizer em pessoas com 65 anos ou mais, pessoas com alto risco de doenças graves e pessoas cujos empregos as colocam em risco de infecção.
“Depois de considerar a totalidade das evidências científicas disponíveis e as deliberações de nosso comitê consultivo de especialistas externos independentes, a FDA alterou a autorização emergencial de uso para a vacina Pfizer-BioNTech para permitir uma dose de reforço em certas populações”, disse a comissária da FDA, Janet Woodcock, em comunicado.
De acordo com a nota, a dose de reforço poderá ser aplicada em “trabalhadores de saúde, professores e funcionários de creches, trabalhadores de mercearias, e aqueles em prisões, abrigos para sem-teto, entre outros”.
Na sexta-feira (17), os conselheiros sobre vacinas da agência recomendaram por unanimidade a autorização de uso de emergência da dose de reforço da vacina da Pfizer para pessoas com 65 anos ou mais e aqueles em risco de doença grave, seis meses após receberem as duas primeiras doses.
“A FDA considerou a contribuição do comitê e conduziu sua própria revisão completa dos dados apresentados para chegar à decisão de hoje”, disse o Peter Marks, que dirige o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, braço de vacinas da FDA.
“Continuaremos a analisar os dados enviados ao FDA relativos ao uso de doses de reforço das vacinas contra Covid-19 e tomaremos outras decisões conforme apropriado com base nos dados.”
A autorização parece um “prêmio de consolação” para a Pfizer, que pediu a aprovação da FDA para aplicar sua vacina a todas as pessoas com 16 anos ou mais, seis meses depois de estarem totalmente imunizadas com duas injeções.
A Pfizer argumentou que tinha evidências suficientes de que a imunidade começa a diminuir após seis meses e que dar um reforço restaura a imunidade com segurança.
Reforço em análise
Os consultores de vacinas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos têm discutido os reforços vacinais e se reunirão nesta quinta-feira (23) para agir sobre a decisão do FDA.
O CDC deve dar seu selo de aprovação para que qualquer dose de reforço seja oficialmente administrada.
O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP, em inglês) do CDC pode ajustar ainda mais as recomendações sobre como as doses de reforço da vacina devem ser administradas.
Em uma carta enviada na quinta-feira e obtida pela CNN, o CDC pediu às autoridades de saúde locais e estaduais que esperassem para administrar reforços até que ambas as agências tivessem autorizado.
Terceiras doses já estão aprovadas para certas pessoas imunocomprometidas, mas não para o público em geral. Cerca de 2,3 milhões de norte-americanos já receberam a terceira dose da vacina da Pfizer, de acordo com o CDC.
A Moderna pediu que a FDA que aprove as doses de reforço para sua vacina, mas a agência até agora só considerou a submissão da Pfizer.
A Johnson & Johnson divulgou dados parciais nesta semana que afirmam que uma dose de reforço aumentou muito a imunidade, mas a empresa ainda não se candidatou na FDA para considerar uma dose de vacina de reforço.
Doran Fink, da FDA, disse ao ACIP na quarta-feira que não há dados sobre a segurança ou eficácia de misturar e combinar vacinas – sobre a aplicação de uma dose de reforço de uma marca de vacina diferente daquela usada para a imunização original.
(Texto traduzido; leia o original em inglês)
