Empresa pede à Anvisa para testar vacina indiana Covaxin no Brasil
Os testes no país, caso autorizados, devem ser conduzidos pelo Instituto Albert Einstein, entidade de pesquisas ligada ao hospital
A empresa Precisa Farmacêutica apresentou nesta sexta-feira (5) um pedido para iniciar os estudos clínicos da vacina indiana Covaxin no Brasil. O pedido foi apresentado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que agora deve avaliá-lo.
A Precisa é a parceira no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech, que desenvolveu a Covaxin, vacina contra a Covid-19. Os testes no Brasil, caso autorizados, devem ser conduzidos pelo Instituto Albert Einstein, entidade de pesquisas ligada ao hospital homônimo.
De acordo com Glaucia Vespa, imunologista e pesquisadora do instituto, a Coxavin é uma vacina de vírus inteiro inativado e apresenta efeitos colaterais comuns.
“Os efeitos colaterais serão determinados no estudo clínico de fase 3. Os dados observados até agora indicam que a vacina é bem tolerada e segura, apresentando apenas efeitos colaterais comuns às vacinas inativadas utilizadas rotineiramente”, afirma.
Os locais em que a vacina será testada ainda não foram determinados.
“Estamos em processo de finalização de contrato com cinco centros de referência pelo Brasil. Serão 3 mil voluntários, com inclusão competitiva. Ou seja, vai depender da seletividade no processo de recrutamento e inclusão dos centros”, disse.
Os voluntários não precisam ser profissionais de saúde, apenas maiores de 18 anos de idade, sem histórico da Covid-19. Serão aplicadas duas doses da vacina, com intervalo de 28 dias.
Teste no Brasil
Nesta semana, a Anvisa decidiu desobrigar a realização de testes de fase 3 no Brasil como pré-requisito para um pedido de uso emergencial de vacina contra a Covid-19. A exigência era questionada por, em tese, dificultar parte das vacinas potencialmente utilizáveis no país.
A vacina russa Sputnik V, que tem a empresa União Química como parceira no Brasil, já foi aprovada em outros países, mas não teve aprovado um pedido de uso emergencial apresentado à Anvisa pela falta dos testes no país.
Para a Anvisa, “na prática significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar estudo clínicos de fase 3 no Brasil”.
“A decisão de conduzir a pesquisa no Brasil é do laboratório patrocinador do estudo. A realização de estudos clínicos no Brasil, permite a Agência acompanha o desenvolvimento clínico, assim como os pesquisadores brasileiros”, diz a Anvisa.
