Caso da bebê Kyara: Para MPF, União não deve pagar remédio mais caro do mundo

Em parecer emitido nesta quarta-feira (1º), o Ministério Público Federal (MPF) defende que a União não deve arcar com parte do pagamento do fármaco Zolgensma – conhecido como o “remédio mais caro do mundo” – no tratamento da bebê Kyara Lis Rocha, de 1 ano e três meses, diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo II.

Em outubro, em decisão monocrática, o ministro Napoleão Nunes Maia Filho determinou que o Ministério da Saúde realizasse depósito no valor R$ 6,6 milhões para completar o custo do remédio – avaliado em cerca de R$ 12 milhões – depois que R$ 5,3 milhões já haviam sido arrecadados pela família de Kyara, por meio de doações.

Leia também:
Bebê com Atrofia Muscular Espinhal (AME) recebe remédio de R$ 12 milhões

Governo pede restituição de valor pago por remédio mais caro do mundo a bebê

Recentemente, a Advocacia-Geral da União (AGU) recorreu ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) para que o governo receba a restituição do valor.

Analisando o caso, a subprocuradora-geral da República Darcy Santana Vitobello chegou ao entendimento de que o Estado não é obrigado a fornecer o remédio, que está fora da lista do SUS.

Segundo ela, um medicamento deve ser custeado mesmo fora do SUS “se comprovada eficácia e imprescindibilidade para o tratamento”. Vitobello entende que, no caso de Kyara, os laudos médicos “não afirmam que o tratamento com o fármaco milionário é curativo, tampouco garantem que a paciente não retornará a usar o remédio de alto de custo já assegurado pelo SUS”.

Governo pede restituição de R$ 6,6 milhões

Na última semana, a Advocacia-Geral da União (AGU) recorreu ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) para que os pais de Kyara restituam depositado pelo Ministério da Saúde para completar a diferença para a aquisição do Zolgensma, avaliado em cerca de R$ 12 milhões. A CNN teve acesso ao documento. O caso está sob segredo de justiça.

Pelo entendimento do MPF, o “fornecimento pelo Poder Público de medicamento não previsto na lista do Sistema Único de Saúde (SUS) está vinculado à demonstração científica da imprescindibilidade do remédio para tratamento da doença, bem como da ineficácia da alternativa oferecida pelo Estado”.

O parecer destaca que “é dever do Estado assegurar o direito à saúde mediante acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. Por essa razão, a incorporação de remédios à lista do SUS é pautada por critérios técnicos, que consideram tanto as evidências científicas sobre a eficácia, efetividade e segurança do medicamento, quanto a avaliação econômica comparativa dos benefícios e custos em relação a medicações e tratamentos já previstos na rede pública”.

O MPF cita, ainda, “que o Supremo Tribunal Federal (STF) já decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, sem registro na Anvisa, salvo quando houver demora não razoável da autarquia sanitária para concluir o pedido. Mesmo nesses casos, é preciso que o remédio já tenha sido registrado em agências reguladoras renomadas no exterior, e que não exista fármaco substituto no Brasil”. 

“Não há prova pré-constituída de que o remédio postulado seja capaz de oferecer benefícios superiores ao medicamento incorporado ao SUS nem de que é indicado para a AME Tipo II, havendo necessidade de dilação probatória para reconhecer eventual direito da impetrante”, conclui Vitobello, opinando pela denegação da ordem.

Doença genética rara

A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença rara e grave. Ela é causada pela alteração de uma proteína necessária para os neurônios ligados ao movimento dos músculos. Gera atrofia progressiva dos músculos, dificultando a condição de movimentação da musculatura pelos pacientes. A incidência da doença é de 1 entre 10.000 nascidos vivos.

Estima-se que entre 45% e 60% das crianças acometidas com a AME desenvolvem a forma mais grave (tipo 1). A doença pode evoluir para a morte, sendo a principal causa de falecimentos em crianças por causa de uma enfermidade monogenética.

Em agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Zolgensma, medicamento indicada para o tratamento da AME. A permissão, porém, foi conferida em caráter excepcional, o que ainda requer que a farmacêutica faça mais testes com o medicamento para comprovar a eficácia e segurança. 

O tratamento está no quadro de terapias avançadas e é feito com a injeção de uma cópia do gene humano, que é responsável por produzir uma proteína que o organismo dos pacientes com AME não produz naturalmente. De acordo com a Anvisa, estudos mostraram que o uso da substância pode dar sobrevida aos pacientes.

O método requer técnicas específicas de armazenamento e de aplicação, com treinamento de profissionais. A autorização contemplou o tratamento da forma mais grave da AME (tipo 1) em crianças de até dois anos.

Empresa responsável pelo Zolgensma, a Novartis assinou um termo de compromisso assumindo a obrigação de envio de análises sobre a efetividade do tratamento e a promoção de ensaios clínicos com pacientes brasileiros.